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第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

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医疗器械注册申请表原件:1 
材料形式:电子化
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证明性文件原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
行政机关
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受理标准
  
医疗器械安全有效基本要求清单原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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受理标准
样本  
空表  
 
综述资料原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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受理标准
样本  
 
研究资料原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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受理标准
样本  
 
生产制造信息原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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受理标准
样本  
 
临床评价资料原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
企事业单位,申请人
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受理标准
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产品风险分析资料原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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填报须知 
受理标准
  
产品技术要求原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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受理标准
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产品注册检验报告原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
企事业单位
来源说明
填报须知 
受理标准
  
产品说明书和最小销售单元的标签样稿原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
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填报须知 
受理标准
样本  
 
符合性声明原件:1 
材料形式:电子化
其他要求
申请人
来源说明
填报须知 
受理标准
样本  
 


更多
收起
    网上办理流程

    1.申请
    通过广东省政务服务网,检索审批事项名称“医疗器械注册审批”,选择“第二类医疗器械注册证核发”。在线填报申请资料,并上传相关电子文件。
    2.受理
    办理机关收到网上申请材料之日起5个工作日内确定是否受理,对行政相对人进行信用信息查询并实施联合奖惩。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申请材料之日起即为受理。
    3.获取办理结果

    申请人可登陆广东省食品药品监督管理局公众网首页审批查询栏进行办理进度查询,或登陆网上办事平台查询进度。本事项已推行电子证书,不再另行发放纸质证书,申请人可以自行打证,也可凭数字证书到省局受理大厅自助打印证书。


    GHTF提供专业服务,将由GHTF项目工程师主导,与客户方研发人员一同完成上述资料的编写、定稿。详情请与我们联系。

    是否收费收费
    收费环节受理
    缴费方式银行转账
    缴费地点银行、网上
    收费项目收费项目名称医疗器械首次注册费
    收费主体广东省食品药品监督管理局
    收费性质行政事业性收费
    收费标准

    首次注册费81800元。

    收费依据名称1《医疗器械监督管理条例》
    收费依据文号12017年国务院令第680号
    条款号及条款具体内容1第七十七条 医疗器械产品注册可以收取费用。具体收费项目、标准分别由国务院财政、价格主管部门按照国家有关规定制定。
    收费依据名称2中华人民共和国财政部关于印发《药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法》的通知
    收费依据文号2发改价格[2015]1006号
    条款号及条款具体内容2第六条 第六条 国务院食品药品监管部门收取药品、医疗器械产品注册费标准为:药品、医疗器械产品注册费=人日费用标准×注册所需人数×注册所需天数。
      人日费用标准,按不高于2400元/人·天执行。
      药品、医疗器械产品注册的具体人日费用标准及所需人数、天数,由国务院食品药品监管部门根据工作实际分类确定。其中,人数是指药品、医疗器械产品注册受理、审评、现场检查等所需的平均工作人员数;天数是指完成药品、医疗器械产品注册所需的平均工作日数(每个工作日按8小时计)。
      省级食品药品监管部门收取的药品、医疗器械产品注册费的收费标准,由省级价格、财政部门参照本办法相关规定制定。
    收费依据名称3《广东省发展和改革委员会、广东省财政厅关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》
    收费依据文号3粤发改价格函〔2017〕460号
    条款号及条款具体内容3第三条 省级食品药品监督管理部门在受理境内第二类医疗器械产品注册申请时,可向申请人收取相应费用。具体收费项目包括:首次注册费、变更注册费、延续注册费。医疗器械产品注册费按《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》确定的注册单元计收。
    收费依据名称4《广东省发展和改革委员会、广东省财政厅关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》
    收费依据文号4粤发改价格函〔2017〕460号
    条款号及条款具体内容4附件2 医疗器械注册产品收费标准
    项目分类:
    第二类 首次注册费,收费标准:81800元
    第二类 变更注册费,收费标准:34200元
    第二类 延续注册费,收费标准:34000元
    是否允许减免

    收费减免情形

    符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年53号)规定,申请免收首次注册费。

    允许减免依据

    《广东省发展和改革委员会、广东省财政厅关于我省药品、医疗器械产品注册收费标准及有关问题的复函》(粤发改价格函〔2017〕460号)第四条:符合《中小企业划型标准规定》(工信部联企业〔2011〕300号)条件的注册申请人,经认定属于申请创新医疗器械产品注册的,可按照国家食品药品监督管理总局公告(2015年53号)规定,申请免收首次注册费。



    GHTF提供专业服务,针对客户方不同产品及申报难度,GHTF将收取相应的专业服务费用,详情请与我们联系。


    设立依据1法律法规名称国家药品监督管理局关于同意开展医疗器械注册人制度试点工作的批复
    依据文号国药监函〔2018〕42号
    条款号第一条
    颁布机关国家药品监督管理局
    实施日期2018-08-14
    条款内容

    广东省食品药品监督管理局:
    你局《关于实施〈广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案〉的请示》(粤食药监局许〔2018〕54号)收悉。经研究,现批复如下:
    一、同意你局请示中所附实施方案。方案中有关内容与现行规章和规范性文件规定不一致的,按照方案执行。

    设立依据2法律法规名称广东省食品药品监督管理局关于印发《广东省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知
    依据文号粤食药监局许〔2018〕77号
    条款号附件
    颁布机关广东省食品药品监督管理局
    实施日期2018-08-20
    条款内容

    三、主要内容
    (一)医疗器械注册申请人取得医疗器械注册证的,作为医疗器械注册人(以下称:注册人)。
    注册人以自己名义把产品推向市场,并对产品全生命周期承担法律责任。
    (二)中国(广东)自由贸易试验区(以下称:自贸区)内的医疗器械注册申请人,以及广州、深圳、珠海市的医疗器械注册申请人(以下称:申请人)可以委托广东省医疗器械生产企业(以下称:受托人)生产样品。
    (三)注册人可以自行生产或者委托其他企业生产医疗器械。取得注册证后,注册人具备相应生产能力的,可以在办理医疗器械生产许可后自行生产;注册人不具备相应生产能力的,可以委托其他企业生产,并办理委托生产相关手续。受托人不具备相应生产资质的,可提交注册人的医疗器械注册证办理生产许可。受托人已取得相应生产资质的,应将受托生产产品信息登载进其生产许可证。
    (四)注册人可以自行销售医疗器械,无需办理医疗器械经营许可或者备案,也可以委托具备相应条件的医疗器械经营企业销售医疗器械。委托销售医疗器械的,注册人应当对所委托销售的医疗器械质量负责,与受托经营企业签订委托协议,明确双方权利、义务和责任,并加强对受托经营行为的管理,保证其按照法定要求进行销售。

    设立依据3法律法规名称《医疗器械注册管理办法》
    依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
    条款号第五条
    颁布机关国家食品药品监督管理总局
    实施日期2014-10-01
    条款内容

      第一类医疗器械实行备案管理。第二类、第三类医疗器械实行注册管理。
      境内第一类医疗器械备案,备案人向设区的市级食品药品监督管理部门提交备案资料。
      境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查,批准后发给医疗器械注册证。
      境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      进口第一类医疗器械备案,备案人向国家食品药品监督管理总局提交备案资料。
      进口第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理总局审查,批准后发给医疗器械注册证。
      香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案,参照进口医疗器械办理。

    设立依据4法律法规名称《医疗器械监督管理条例》
    依据文号2017年国务院令第680号修订
    条款号第十三条
    颁布机关中华人民共和国国务院
    实施日期2014-06-01
    条款内容

      受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册并发给医疗器械注册证;对不符合要求的,不予注册并书面说明理由。
      国务院食品药品监督管理部门在组织对进口医疗器械的技术审评时认为有必要对质量管理体系进行核查的,应当组织质量管理体系检查技术机构开展质量管理体系核查。

    设立依据5法律法规名称《医疗器械注册管理办法》
    依据文号2014年国家食品药品监督管理总局令第4号
    条款号第三十六条
    颁布机关国家食品药品监督管理总局
    实施日期2014-10-01
    条款内容

      受理注册申请的食品药品监督管理部门应当在技术审评结束后20个工作日内作出决定。对符合安全、有效要求的,准予注册,自作出审批决定之日起10个工作日内发给医疗器械注册证,经过核准的产品技术要求以附件形式发给申请人。对不予注册的,应当书面说明理由,并同时告知申请人享有申请复审和依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
      医疗器械注册证有效期为5年。

    设立依据6法律法规名称《医疗器械监督管理条例》
    依据文号2017年国务院令第680号修订
    条款号第十一条
    颁布机关中华人民共和国国务院
    实施日期2014-06-01
    条款内容

      申请第二类医疗器械产品注册,注册申请人应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料。申请第三类医疗器械产品注册,注册申请人应当向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料。
      向我国境内出口第二类、第三类医疗器械的境外生产企业,应当由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人,向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料和注册申请人所在国(地区)主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。
      第二类、第三类医疗器械产品注册申请资料中的产品检验报告应当是医疗器械检验机构出具的检验报告;临床评价资料应当包括临床试验报告,但依照本条例第十七条的规定免于进行临床试验的医疗器械除外。

    设立依据7法律法规名称《医疗器械监督管理条例》
    依据文号2017年国务院令第680号修订
    条款号第十二条
    颁布机关中华人民共和国国务院
    实施日期2014-06-01
    条款内容

      受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起3个工作日内将注册申请资料转交技术审评机构。技术审评机构应当在完成技术审评后向食品药品监督管理部门提交审评意见。


    名称

    其他审查方式

    时限

    技术审查60(工作日)
    专家评审40(工作日)
    其他申请人补充资料365(自然日)
    其他自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评。60(工作日)
    实地核查30(工作日)


    医疗器械注册代理服务介绍

    第二类医疗器械注册申报资料要求(广东)

    医疗器械产品注册申报资料要求

    医疗器械注册所需条件

    新医疗器械国产注册及进口注册申报资料目录汇总

    医疗器械产品注册办理服务

    医疗器械产品注册检测技术服务

    医疗器械产品注册(备案)申报服务

    第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》登记事项变更

    二类医疗器械注册申请材料目录

    医疗器械注册代理咨询服务内容

    注册质量体系核查服务

    医疗器械注册服务

    三类医疗器械注册代理

    深圳第一类医疗器械备案办理

    二类医疗器械注册代理

    东莞市第一类医疗器械备案办理

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南

    中山市第一类医疗器械产品备案办事指南(变更)

    佛山市第一类医疗器械备案办理

    广东省《医疗器械注册证》延续

    广东省《医疗器械注册证》许可事项变更

    深圳市一类医疗器械产品注册证代理

    珠海市一类医疗器械产品注册程序

    上海市第二类医疗器械注册办事指南

    境内第二类医疗器械注册申请材料要求

    境内第二类医疗器械注册审批程序-国家指引

    东莞市一类医疗器械产品注册咨询

    上海市第二类体外诊断试剂注册办事指南

全国服务热线:

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