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临床研究
手术电极产品临床试验
 

产品的临床要求

根据《医疗器械临床试验规定》、《医疗器械注册临床试验资料分项规定》、《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号),临床资料包括临床评价资料和临床试验(试用/验证)资料。对提交临床试验资料的审查应注意以下要求:

1.手术电极产品的主要结构组成、工作原理符合前面(二)、(三)所介绍的情况,且国内市场已有同类产品批准上市,则可按照《医疗器械注册临床试验资料分项规定》的要求,提交同类产品的临床试验资料和对比说明,证明产品的安全性和有效性。

1.1同类产品的临床试验资料

提供同类产品的临床试验资料,可以是对比同类产品符合《医疗器械临床试验规定》的临床试验方案和临床试验报告,或是与申请注册产品相关的临床文献资料。临床文献资料是指省级以上核心医学刊物公开发表的能够充分说明产品预期临床使用效果的学术论文、专著以及文献综述。如果是外文资料,应同时提交中文译文和原文,以及译文和原文内容一致性的声明。

1.2同类产品的对比说明

    提供与已上市产品的实质性等同对比说明,根据《医疗器械注册临床试验资料分项规定》中对同类产品的定义,对比说明覆盖内容应包括产品结构组成、工作原理、主要功能、技术指标、材质材料和预期用途,以上对比内容均相同,才可以判定对比产品与申请注册产品为同类产品。

2.若产品需进行临床试验来确认产品的预期用途,临床试验机构应选择国家食品药品监督管理局认定公布的药品临床试验基地。应提交符合《医疗器械临床试验规定》(国家食品药品监督管理局令第5号)要求的临床试验资料。

2.1临床试验方案应合理、科学,覆盖产品宣称的所有预期用途/适应症,若需验证多个适应症,则每个适应症应分别设计方案。方案中病例数的确定理由应充分,选择对象范围应明确,临床评价标准应清晰明确,得到临床公认。

2.2临床试验报告内容应与临床试验方案相对应。临床试验结果应明确,数据应可靠,若验证多个适应症,则不同适应症的临床数据应分别进行统计。临床试验结论应明确产品的适用范围、适应症、禁忌症。

    3. 根据《关于印发豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)的通知》(国食药监械[2011]475号)要求,“6825:高频中性极板、高频手术电极(电凝钳、电凝剪、电凝镊、电刀笔)”包含在豁免提交临床试验资料的第二类医疗器械目录(试行)中,若申请注册产品未超过目录覆盖范围,则可根据通知规定,书面申请免于提交临床试验资料,但应同时提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法(如有)、预期用途、是否家庭使用等内容。

备注:核准产品适用范围,在不扩大GB9706.4标准定义中所确定的适用范围的前提下,应基本与临床试验报告结论,或对比同类产品适用范围一致。

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