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临床研究
应对药物支架产品的远期安全性给予关注
         近几年,随着介入产品的创新,介入医学在国际上,包括我国,得到了迅速发展。它借助现代科学技术,如:超声、磁共振成像、CT、数字减影血管造影等,使医生在手术中能精确透视人体,将导管等医疗器械准确插入预期部位实施治疗或获取用于诊断的信息,并以对患者创伤轻、痛苦小、手术范围局限、损伤组织小而颇受欢迎。
2002年出现的药物支架在临床使用中表现出较为突出的临床效果。与普通裸金属支架相比,药物支架可显著降低支架植入人体后再狭窄率,从而减轻患者二次治疗的痛苦和经济负担,已成为冠状动脉狭窄的一项重要治疗手段。同时也成为各家介入产品生产企业的研发热点及重点。
但是,作为药械结合的新型医疗器械产品,药物支架产品具有技术新颖、结构复杂、涉及科学领域较广、影响产品安全有效性因素较多等特点,给产品上市前的安全性及有效性评价工作提出了新的挑战。如何在有限的实验室开展研究、如何通过动物试验及小规模临床试验发现并合理控制新型药物支架产品的风险(包括远期的潜在风险)已成为上市前评价工作的难点。特别是,药物支架在经过5年的临床使用后,关于该类产品是否引发患者晚期血栓,患者在停止抗血小板治疗后是否增加发生不良事件的风险等成为热点问题。可见,上市前的研究结果并不能完全表明医疗器械产品的远期安全性能。
对已上市的医疗器械产品继续开展上市后临床研究可能是有效弥补这一缺陷的措施之一。同上市前的临床试验一样,上市后的产品临床研究同样需要生产企业保持科学、谨慎的态度。生产企业可参考上市前临床试验的模式及具体要求开展上市后的临床研究,并考虑以下几个方面的问题:
1、及时开展上市后的临床研究。由于需要对产品上市后的长期安全性和有效性进行进一步确认,因此所研究的病例数量和随访时间均应高于上市前的临床试验;及时开展上市后的临床研究,可以在尽量短的时间内获得相关研究结果,即使产品存在一定的问题,也可将危害及损失降低到最低限度。
2、制定科学的临床研究方案。一般应采用多中心随机平行对照方式开展。应以表征产品长期安全性和有效性的指标作为评价终点,特别需要关注药物支架产品植入人体1年以后及停止抗血小板治疗后安全性事件的发生情况。评价终点应采用目前国际上公认的较科学的定义(目前建议采用美国学术研究联合会(ARC)的定义)。病例数应保证试验结果满足评价要求。
3、除了进行上市后临床研究以外,生产企业还应对已销售的产品开展更长期(5年以上)的跟踪随访,关注产品的长期安全性能,随访产品的数量应尽可能多,并建立产品随访信息的数据库,定期形成质量跟踪报告,为产品的改进和新一代产品的研发提供支持性数据。
总之,对药物支架这一新技术产品,无论是监管部门,还是医疗单位(或使用单位)和生产企业,都应对该类产品的安全性特别是远期安全性能给予足够的重视,在满足患者用械需求的同时,保证产品的安全性。(审评二处供稿)
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