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公司简介
广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

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最新资讯
  • 20

    2019-02
  • 16

    2019-08
    确定临床评价范围、临床评价计划。医疗器械制造商应从临床的角度,结合器械的风险类别、器械的历史以及医疗器械的生命周期,在临床评价前定义评价的范围。对医疗器械进行详细的描述,包括使用目的、适应症、使用方法、技术特征、临床和生物学特征等,而且要结合评价范围提出评价计划,为后续的临床资料识别和收集提供基础。编制和批准临床评价报告。临床评价报告应对临床评价活动的各个环节、阶段进行总结,并根据器械涉及的医疗领域当前知识/科学水平、说明风险/收益的可接受性、参照适用的标准和指南文件、可选的医疗方案和评价者对器械临床属性
  • 15

    2019-08
    潍坊市监局制定并下发了《潍坊市医疗器械经营质量管理规范提升活动方案》,全面推行医疗器械经营质量管理规范,要求三级监管医疗器械经营企业(批发企业)全部达到规范要求,其他医疗器械经营企业利用两年时间达到规范要求。目前医疗器械经营企业,重点是三级监管医疗器械经营企业(批发企业),对照医疗器械经营质量管理规范要求正在进行全面自查,之后县级局进行监督检查,市局将于11月进行全面验收,并将检查验收情况纳入年度考核,确保规范落到实处、取得实效。坚持风险防控,实施抽验监测。一是进行医疗器械抽样工作。2019年分配至潍坊市
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