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关于我们
GHTF格慧泰福简介

GHTF广州格慧泰福生物科技有限公司


GHTF广州格慧泰福生物科技有限公司作为全国领先的医药、医疗器械领域质量安全、临床CRO、法规符合性技术服务机构,为医药行业提供专业、领先、创新的认证综合技术解决方案。

格慧泰福从研发审核和项目评估,到产品测试、临床研究、质量保证和全球上市注册技术支持,GHTF致力于为客户的产品和流程增加价值,促进客户在全球市场取得成功。

格慧泰福自成立以来只专注于提供医疗器械、诊断试剂、化妆品、药包材及其相关健康领域产品政策与法规规事务服务、产品注册代理、市场策划服务、注册申报、临床合同(CRO)研究、试验数据统计、质量管理、医学支持、专业培训、项目论证、学术活动、风险投资等方面的技术外包服务,机构一直保持为客户提供高质量和高效率的医药行业综合注册技术服务为目标,旨在帮助客户降低注册风险、节约认证经费,推进产品市场化进程。 
格慧泰福机构总部位于广州,全国设有深圳、上海、北京三个分支机构,本地化服务保证了客户项目的高效运行和预期目标的实现,同时格慧泰福机构下设GHTF格慧泰福医疗器械咨询、GHTF格慧泰福医药咨询、GHTF净化科技咨询、GHTF格慧泰福临床研究咨询四大核心事业部,强大的器械/医药技术服务已构筑了涵盖医药产品注册产业链各个环节的完整技术咨询服务体系。我们的顾问有超过国内20多个主要城市的医药企业实战顾问服务经验,机构拥有50多人的国际化专业技术服务团队,建立了国际标准化的注册咨询服务操作规程(SOP)。

截止2018年底,GHTF专家团队凭借丰富的专业技术、商业经验和项目管理经验已经为众多的国际知名品牌、跨国公司、本土企业,以及科研院校、第三方机构等累计超过1000多家客户成功提供了1000多项医药产品相关注册咨询服务,是国内医药咨询行业综合服务经验最丰富的专业法规咨询服务单位,GHTF格慧泰福已被业内誉为 “最具创新型器械/医药注册综合服务提供商”。

通过GHTF格慧泰福领先的服务和创新的注册解决方案,我们帮助客户在产品开发、运营和生产流程、市场营销、供应链管理、安全、质量和可持续发展等所有环节提升行业竞争优势:

 ● 紧跟国际标准,提升品牌价值;
 ● 快速获得法规认可,加速产品进入国际市场;
 ● 深入掌握当地法规、文化和市场状况;
 ● 整条供应链的安全和质量保障技术服务;
 ● 减少产品研发成本、临床安全隐患,降低认证注册安全事务风险;
 ● 改善企业管理及其基础设施、流程和人员配置;

 ● 帮助客户开发领先的产品和流程,提升品牌信誉度,同时制定符合甚至超越 行业要求及法规标准的质量和安全注册技术服务解决方案。

 

GHTF格慧泰福技术咨询服务项目

1. 中国CFDA医疗器械、化妆品、诊断试剂、药包材产品注册与许可辅导服务

 医疗器械研发过程与生产质量体系建立服务

 医疗器械生产许可证、经营许可证代理服务

 国内Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册服务

 进口Ⅰ类、Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械产品注册咨询

 医疗器械投融资、经销商、市场推广技术支持

 体外诊断试剂、药包材生产许可与产品注册

 医疗器械分类判定、生物产业园推荐

 医疗器械产品出口销售证明书

 医疗器械行业分析报告、知识产权保护

 医疗器械批文转让与证照交流

2. 医疗器械国际市场准入注册综合服务

 美国FDA510K、邓白氏编码、US代理人注册

 欧盟CE(MDD、IVDD、MDR)注册与欧盟代表服务

 MDSAP咨询服务


3. 医疗器械临床试验CRO综合服务


 Ⅱ类、Ⅲ类医疗器械临床试验 

 体外诊断试剂(IVD)临床试验

 医疗器械临床前研究、动物试验

 

 临床基地选择、临床方案设计、数据管理

 临床试验生物统计、临床试验报告编写

 临床试验监查、临床试验GCP规范指导

4. 医疗器械、化妆品、保健食品、药包材、中药饮片GMP与ISO质量管理体系注册综合服务

 ISO 13485 、ISO22716、ISO17025、ISO15189  

 YY/T 0287 、ISO14971、ANSI/ESD S20.20

 医疗器械、药包材、保健食品、化妆品(GMP)

 美国FDA QSR 820 、MDSAP

5. 医疗器械、化妆品、保健食品、药包材、中药饮片GMP洁净厂房设计与建造服务

 洁净厂房、实验室设计与建造

 生产、检验、实验、监测、计量设备配置选型

 工艺用水、用气系统设计与建造

 洁净厂房、实验室施工监理技术支持

6. 医药企业管理培训服务


 国内外医疗器械法规定制培训

 ISO 13485标准、内审员培训

 ISO 22716标准、内审员培训

 医学ISO15189、ISO22716实验室培训

 诊断试剂、药品、保健食品、化妆品专项培训


 ANSI/ESD S20.20标准、内审员培训

 FDA QSR 820审核、QSIT、CAPA、内审员培训

 ISO14971风险管理、灭菌确认培训

 医药企业员工基本知识、企业定制式培训

 医疗器械注册文件、产品标准编写培训

7. 医疗器械专项委托业务技术指导服务

 医疗器械企业常年管理、体系、法规顾问

 标准编写、风险分析报告编写、体系考核辅导

 医疗器械产品工艺设计、研发外包

 医疗器械技术文件专业翻译

 医疗器械产品检测代理、出口验货咨询

 医疗器械第二方工厂审核

 医疗器械广告批文申请

 医疗器械产品代理、化学试剂销售

8. 医疗器械 商业配对、工厂、注册批文、产品专利转让与交易服务

 技术转让 & 技术引进

 专利转让 & 专利购买

 证照转让 & 证照接收

 制造商 & 代理商 配对

 生产企业转让融资&生产企业收购融资

 经营企业转让融资&经营企业收购融资

 

为什么选择GHTF格慧泰福技术


我们帮助客户提升品牌信任度,强化市场竞争优势,从而获得客户的广泛赞誉。
我们不仅提供产品测试、检验、临床CRO和注册技术服务,我们还在生产和质量环节帮助客户改善流程、提高效率,跨越市场障碍、降低企业医药产品市场流通管理风险。 

 

       

 

  

全国服务热线:

400-9905-168

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